威海注塑類無菌醫療器械GMP車間規劃

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【蕪湖風淋室價格】注塑類無菌醫療器械GMp車間規劃如下：

一、生產區隔間規劃。

1.生產區人凈**少改到：換鞋、一更洗手烘干(有排水)、二更、手消緩沖、帶安全門的內潔凈走廊;

2.生產區原料改到：拆包、除塵滅菌、緩沖或傳遞箱、暫存、(稱量、配液)、內潔凈走廊;

3.生產區內包材改到：拆包、除塵滅菌(如嵌墻滅菌柜)、緩沖或傳遞箱、暫存、內潔凈走廊;

4.生產區出貨改到：內潔凈走廊傳遞箱/緩沖、外包、冷庫或成品倉;

5.環氧乙烷滅菌：暫放、滅菌、稀釋(整體靠邊角，氣瓶、控制宜隔磚墻);

6.生產區廢污料改到：滅菌/滅活、專用傳遞箱、特定處理方式;

7.生產潔凈區有排水的輔助房：通經濟走廊的潔具間、工位器具清洗間、通緩沖或二更的洗干衣整理間;

8.分解可能人物料往復交叉的生產工序;

9.內潔凈走廊聯通各生產工序及輔助間。

二、實驗區隔間規劃改造。

1.負壓全排萬級陽性對照實驗室：

1.1.人凈改到：更洗手烘干(有排水)、二更、手消緩沖、萬級陽性對照實驗室;

1.2.物凈改到：準備間(水浴培養等)、傳遞箱、萬級陽性對照實驗室;

2.萬級無菌檢測實驗室、微生物限度檢測實驗室：

2.1.人凈分別改到：更洗手烘干(有排水)、二更、手消緩沖、實驗室;

2.2.物凈分別改到：準備間(水浴培養等)、傳遞箱、實驗室;

2.3.輔助房：潔具間、工位器具清洗間、洗干衣整理間;

3.其他非潔凈功能間：留樣間、理化實驗室、**實驗室等。

三、倉儲規劃：IQC、原料、內包材、外包材、冷庫等;

四、機房：純水、空壓、空調、模具、供料;

五、分設空調、水電氣、壓差表、殺菌裝置;